Medicamento de alto custo negado pelo plano de saúde

Quando o plano de saúde nega um medicamento de alto custo, o primeiro passo é obter a negativa por escrito, com o motivo declarado pela operadora. É esse documento que define a discussão, porque as duas justificativas mais comuns têm tratamentos jurídicos diferentes: negar por se tratar de medicamento de uso domiciliar é uma coisa, e negar por ausência no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar é outra, especialmente depois da Lei 14.454/2022.

Quem chega até mim nessa situação está quase sempre com o relatório médico na mão, um prazo clínico correndo e uma resposta de central de atendimento que ninguém consegue reduzir a papel. Este texto descreve o que a lei diz, o que costuma sustentar cada tipo de negativa e o que reunir antes de qualquer providência. Não descreve resultado, porque resultado nenhum advogado pode assegurar.

Alto custo não é uma categoria da lei

Vale começar por aqui, porque a expressão gera confusão. Não existe, na Lei 9.656/1998, uma lista chamada medicamentos de alto custo. A expressão é de uso corrente e costuma designar medicamentos de valor elevado, com frequência oncológicos, imunobiológicos, de doenças raras ou de uso continuado.

Juridicamente, o que decide a cobertura não é o preço. São três perguntas diferentes: onde o medicamento é administrado, se ele consta do rol da agência reguladora, e o que o contrato e a lei dizem sobre aquela hipótese.

O que a Lei 9.656/1998 permite excluir

O artigo 10 da Lei 9.656/1998 institui o plano-referência de assistência à saúde e lista as exceções que podem ficar de fora da cobertura obrigatória. Duas delas tratam de medicamento:

• Inciso V. Fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados.
• Inciso VI. Fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas c do inciso I e g do inciso II do artigo 12, na redação dada pela Lei 12.880/2013.

A ressalva do inciso VI é decisiva e pouca gente conhece. A alínea c do inciso I do artigo 12, incluída pela Lei 12.880/2013, garante a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes. Ou seja: a quimioterapia oral tomada em casa não está no saco genérico do medicamento domiciliar excluído, porque a própria lei a retirou de lá.

Exemplo prático. Um beneficiário recebe prescrição de antineoplásico oral para uso domiciliar e a operadora nega alegando o inciso VI do artigo 10, sem mencionar a ressalva. A negativa cita a regra e ignora a exceção que a própria regra remete. Ler a negativa contra o texto legal é, muitas vezes, o passo que mais esclarece o caso.

O rol da ANS depois da Lei 14.454/2022

A segunda justificativa mais comum é a ausência do medicamento ou do procedimento no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Esse ponto mudou de figura com a Lei 14.454/2022, que incluiu dois parágrafos no artigo 10 da Lei 9.656/1998.

O parágrafo 12 estabelece que o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela agência a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados à lei, e fixa as diretrizes de atenção à saúde.

O parágrafo 13 vai adiante. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora desde que:

1. exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
2. existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, ou exista recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que aprovadas também para seus nacionais.

Repare no conectivo entre os dois incisos: é alternativo, não cumulativo. E repare também no que os dois exigem: prova técnica. Não basta a prescrição isolada. O relatório médico com fundamentação clínica, plano terapêutico e referência de literatura passou a ser a peça central do pedido.

O que a lei diz sobre o alcance da assistência

Existe um artigo pouco citado e bastante útil para enquadrar a discussão. O artigo 35-F da Lei 9.656/1998 dispõe que a assistência compreende todas as ações necessárias à prevenção da doença e à recuperação, manutenção e reabilitação da saúde, observados os termos da lei e do contrato firmado entre as partes.

Some-se a isso a Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça, segundo a qual se aplica o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão. Saber em qual das duas categorias está o seu contrato muda a moldura da discussão, e essa informação está no próprio contrato e no cadastro da operadora.

O passo a passo que eu recomendo

1. Peça a negativa por escrito. A regulação da agência prevê o dever de a operadora informar ao beneficiário, por escrito, a negativa de autorização e a indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal que a justifica. Enquanto a recusa existir apenas por telefone, não há o que analisar com segurança.
2. Guarde o número do protocolo de cada contato. A sequência dos protocolos reconstrói a linha do tempo, que costuma ser tão relevante quanto a negativa em si.
3. Peça ao médico assistente um relatório completo. Diagnóstico com CID, histórico do que já foi tentado, justificativa técnica da escolha daquele medicamento, plano terapêutico e a consequência clínica da não utilização.
4. Verifique a via de administração. Hospitalar, ambulatorial ou domiciliar. É essa informação que aciona ou afasta o inciso VI do artigo 10 e a ressalva do artigo 12.
5. Reclame na Agência Nacional de Saúde Suplementar. O registro administrativo é gratuito, gera número de protocolo e documenta a recusa perante o regulador.
6. Reúna a documentação contratual. Contrato, carteirinha, comprovantes de pagamento das mensalidades e o cartão de beneficiário.
7. Procure orientação jurídica com o material organizado. Com os documentos reunidos, a primeira conversa deixa de ser sobre o que falta e passa a ser sobre o que fazer.

O que reunir antes de procurar um advogado

• negativa por escrito, com o motivo declarado pela operadora;
• prescrição médica atualizada e relatório fundamentado do médico assistente;
• exames que sustentam o diagnóstico e a indicação;
• contrato do plano e carteirinha, além dos comprovantes de pagamento;
• protocolos de atendimento e mensagens trocadas com a operadora;
• número da reclamação registrada na agência reguladora, se já houver;
• orçamento ou nota fiscal, se o medicamento já estiver sendo custeado pela família.

Exemplo prático. Uma família que já vinha comprando o medicamento por conta própria guardou todas as notas fiscais desde o primeiro mês. Esse conjunto documentou o gasto de forma organizada e transformou uma alegação genérica em uma demonstração com datas e valores. Guardar documento não muda o direito, mas muda a qualidade da prova.

Em dezesseis anos de atuação, a diferença entre um caso bem instruído e um caso improvisado quase nunca está na tese. Está no relatório médico e na negativa por escrito, que são os dois documentos que a maioria das pessoas não pede.

Limites que eu faço questão de deixar claros

Nenhum advogado pode prometer liminar, deferimento, prazo ou desfecho. O Provimento 205/2021 da OAB veda esse tipo de anúncio, e com razão: cada caso depende do relatório médico, do contrato, da via de administração, do que a operadora alegar e da avaliação do juízo. O que eu posso fazer é analisar a documentação, explicar o enquadramento legal, dizer com honestidade o que enxergo de favorável e de desfavorável, e conduzir o caso.

Também não trato aqui de valores. Honorários seguem os critérios da Tabela de Honorários da OAB/SP e são definidos na conversa, depois que eu entendo o caso concreto.

Perguntas frequentes sobre negativa de medicamento

O que o plano de saúde não pode negar?

A resposta depende do contrato e da hipótese. O artigo 10 da Lei 9.656/1998 lista as exclusões admitidas, e o artigo 12 detalha as coberturas por segmentação. O que a Lei 14.454/2022 acrescentou é relevante: o rol da agência é referência básica, e tratamento prescrito fora dele deve ser autorizado quando presentes os critérios do parágrafo 13 do artigo 10. Ou seja, ausência no rol deixou de ser, por si só, uma resposta definitiva.

O plano pode negar porque o medicamento não consta no rol da ANS?

A alegação existe, mas ela precisa ser confrontada com o parágrafo 13 do artigo 10 da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, que prevê a autorização da cobertura quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional aprovado também para seus nacionais.

Medicamento de uso domiciliar está sempre fora da cobertura?

Não. O inciso VI do artigo 10 permite a exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar, mas ressalva expressamente as alíneas c do inciso I e g do inciso II do artigo 12. A alínea c, incluída pela Lei 12.880/2013, garante cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes.

Quem arca com o medicamento, o plano ou o sistema público?

São vias distintas e independentes. A obrigação do plano decorre da Lei 9.656/1998 e do contrato. O acesso pelo sistema público segue as políticas de assistência farmacêutica e os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde. Ter negativa da operadora não impede o pedido administrativo na rede pública, e o inverso também é verdade.

Meu contrato é antigo. Isso muda alguma coisa?

Pode mudar. O parágrafo 12 do artigo 10 fala em contratos celebrados a partir de 1º de janeiro de 1999 e em contratos adaptados à lei. Contratos anteriores e não adaptados seguem uma disciplina própria, e a data de contratação é uma das primeiras coisas que eu verifico.

A recusa da operadora precisa ser fundamentada?

A regulação setorial impõe à operadora informar ao beneficiário, por escrito, o motivo da negativa, com a indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal que a justifica. Na prática, é essa fundamentação que permite conferir se a recusa se apoia em hipótese realmente prevista em lei ou se ela apenas cita uma regra sem enfrentar a exceção aplicável.

Como eu conduzo esse tipo de caso

Eu começo pela leitura conjunta de três documentos: a negativa, o relatório médico e o contrato. Eles respondem, quase sempre, se a discussão é sobre via de administração, sobre rol ou sobre cláusula contratual. Só depois eu falo de caminhos. Essa é a mesma lógica que aplico nas demais frentes de direito médico e da saúde, incluindo a negativa de terapia para pessoa com autismo, que tem regras próprias e documentação específica.

Se você recebeu uma negativa e não sabe se ela se sustenta, me conte a situação pelo WhatsApp e traga a negativa e o relatório médico. A análise é sem compromisso de contratação. Atendo no escritório em Limeira e online para todo o Brasil.